Laureatka lubelskiego Nobla: interwencje medyczne wymagają regulacji prawnej

– Interwencje medyczne angażują fundamentalne dobra prawne człowieka: zdrowie, życie, prawo do samostanowienia, prywatność informacyjną. Są to dobra, które prawo, w tym karne, chroni od zawsze – podkreśla karnistka dr hab. Małgorzata Gałązka, prof. KUL, która na początku roku otrzymała Nagrodę Naukową Lubelszczyzny im. Profesora Edmunda Prosta. Badaczka przypomina też, że w cywilizowanym świecie ograniczenie rozwoju nauki, w tym medycyny, jest nieuchronnym kosztem uznania ludzkiej godności i praw człowieka za wartości wyższe.

Nagrodę, nazywaną lubelskim Noblem, otrzymuje tylko jeden przedstawiciel lubelskiego środowiska naukowego. Dr hab. Małgorzata Gałązka otrzymała ją za monografię pt. „Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej”.

Co należy rozumieć przez nowatorską interwencję medyczną?

Pojęcie nowatorskiej interwencji medycznej, użyte w tytule mojej monografii, jest zbiorczym określeniem dla wszelkich interwencji medycznych, które charakteryzują się tym, że wykraczają poza przyjęte standardy postępowania medycznego lub podejmowane są w celach badawczych. Do pierwszej grupy należą głównie nowe metody lecznicze, których spektakularnym przykładem może być ksenotransplantacja – przeszczepianie człowiekowi tkanek i narządów pochodzenia zwierzęcego, zaś do drugiej przedsięwzięcia ukierunkowane priorytetowo na rozwój medycyny, np. pierwsza faza badań nad nowym lekiem, którą przeprowadza się zazwyczaj na osobach zdrowych, w celu sprawdzenia bezpieczeństwa badanej substancji.

W literaturze częściej używa się w tym kontekście terminów: „eksperyment medyczny”, „badania medyczne”, „nowatorskie próby leczenia”. Żaden z nich nie obejmował jednak całokształtu wskazanych wyżej działań nowatorskich, dlatego uznałam, że pojęcie nowatorskiej interwencji medycznej będzie najbardziej adekwatne.

Jakie wiążą się z tym zagrożenia, ale też i szanse? I jaką w tych sprawach rolę odgrywa prawo?

Rzeczywiście, nowatorską interwencję medyczną traktować należy w kategoriach zagrożenia, ale i szansy na uzyskanie istotnych korzyści. I to nie tylko korzyści dla medycyny jako nauki. Jeśli interwencja taka jest ukierunkowana priorytetowo na rozwój wiedzy medycznej, np. wspomniane badania kliniczne pierwszej fazy, to rzeczywiście rozkład korzyści i ryzyka przedstawia się w zasadzie dwubiegunowo: skorzystać może na tym medycyna, a zagrożenia obciążają uczestnika. W tym wypadku z pewnością rolą prawa jest ochrona człowieka przed nowatorskimi poczynaniami, można by rzec przed medycyną. Jeśli jednak priorytetem jest leczenie uczestnika niewypróbowaną dotąd metodą, to korzyści odnieść może tenże uczestnik. I w takiej sytuacji rolą prawa jest nie tylko ochrona uczestnika przed zagrożeniem ze strony medycyny, ale też umożliwienie mu dostępu do możliwych korzyści zdrowotnych czy choćby szansy na ich uzyskanie. Przed systemami prawa staje wówczas wręcz problem, czy człowiek chory ma roszczenie o zastosowanie eksperymentalnych metod leczenia.

A wspomniane zagrożenia dla uczestnika mogą być generalnie dwojakiego rodzaju. Pierwsze dotyczy zdrowia lub życia i wynika głównie stąd, że zazwyczaj, chociaż – co warto podkreślić – nie zawsze, interwencja nowatorska wiąże się z podwyższonym ryzykiem. Drugi rodzaj obejmuje obszar wolności w decydowaniu o uczestnictwie w takiej interwencji. Lekarz lub badacz dysponuje zazwyczaj przewagą informacyjną w stosunku do pacjenta, toteż zachodzi niebezpieczeństwo, że ten ostatni podejmie decyzję nie w pełni świadomie. Istnieje też obawa ewentualnego nacisku na taką decyzję motywowanego zbyt entuzjastycznym przekonaniem badacza lub lekarza o przewadze korzyści nad ryzykiem planowanej interwencji.

Co może być przykładem takiej nowatorskiej interwencji medycznej, która spowodowała krzywdę u pacjentów?

Pozostając przy wspomnianej przeze mnie pierwszej fazie badań klinicznych leków, można wymienić dwa szeroko komentowane w literaturze medycznej incydenty z ostatnich lat, gdy doszło do poważnych zdarzeń niepożądanych. Pierwszy to prowadzone 2006 r., w Wielkiej Brytanii badanie nad przeciwciałem monoklonalnym TGN 1412, kiedy to u sześciu uczestników wystąpiły ostre objawy zatrucia i uszkodzenia narządów wewnętrznych. A drugi to badania nad lekiem oznaczonym jako BIA 10-2474, podczas których w 2016 r., we Francji, u pięciu uczestników doszło do poważnych zaburzeń neurologicznych, a jeden z nich zmarł. Wymienić tu można też pierwsze ksenotransplantacje, po których dochodziło do odrzucenia przeszczepu i śmierci biorcy. W tym wypadku były to eksperymenty mające na celu ratowanie życia uczestnika, chociaż można by rozważać, czy rzeczywiście szansa na powodzenie była na tyle duża, by taką próbę podejmować, czy nie były to już przypadki bliskie uporczywej terapii.

Czy eksperymenty medyczne i związane z nimi ryzyka nie są jednak konieczne dla rozwoju medycyny?

Jak najbardziej są konieczne. Medycyna jako nauka przyrodnicza nie jest w stanie rozwijać się bez eksperymentu. Nawet gdyby – hipotetycznie – zrezygnować z systematycznie prowadzonych badań, które są ukierunkowane priorytetowo na poszerzenie wiedzy medycznej, to i tak w pewnym momencie podjęta zostanie pierwsza próba leczenia nową metodą. Wymusza to sytuacja, tzn. potrzeba ratowania konkretnego pacjenta, któremu standardowe metody postępowania nie są w stanie pomóc. Słynny chirurg XVI-wieczny Ambroży Paré zastosował po raz pierwszy nową metodę opatrywania ran dlatego, że skończył mu się gorący olej, jakiego używano „standardowo”. I akurat metoda ta okazała się skuteczniejsza.

Nie zawsze tak jednak jest. Dlatego planowane badania medyczne mające na celu nie tyle leczenie uczestnika, lecz weryfikację, mówiąc nieładnie, „na nim” nowej metody postępowania w pewnej mierze ograniczają ryzyko związane z takimi pierwszymi próbami podejmowanymi pod naciskiem chwili. Pozwalają na lepszą kontrolę ryzyka, „stopniowanie” jego poziomu w poszczególnych fazach badania oraz dobór uczestników w dobrym lub kontrolowanym stanie zdrowia.

Przypuszczam, że w przeszłości pewne interwencje medyczne, choć nie były dostatecznie wypróbowane, uratowały komuś życie... Przypuszczam też, że w historii mogły zdarzyć się też eksperymenty medyczne, które przyniosły ludziom ogromne cierpienia, a następnie pomogły rozwinąć medycynę…

Najsłynniejszym chyba przykładem niewypróbowanej interwencji medycznej ratującej życie jest pierwsze zastosowanie szczepionki przeciwko wściekliźnie przez Louisa Pasteura u Josepha Meistera – chłopca, który został pogryziony przez psa, przypuszczalnie chorego na wściekliznę. Był to koniec XIX w. Pasteur prowadził przez jakiś czas badania na zwierzętach, nad tą szczepionką i rozważał zastosowanie jej u człowieka, chociaż wahał się, czy nie jest jeszcze za wcześnie. Po konsultacjach lekarskich uznano jednak, że jeśli chłopiec został rzeczywiście zarażony wścieklizną, to niechybnie umrze, a jest szansa, iż szczepionka zadziała. Dlatego Pasteur zdecydował się ją podać. Joseph Meister przeżył i został później odźwiernym w Instytucie Pasteura. Kontynuując wątek wścieklizny, nasuwa się tu przypadek współczesny – pierwszego zastosowania w 2004 r. tzw. protokołu Milwaukee do leczenia wścieklizny u pacjentki, u której wystąpiły już objawy tej choroby – wtedy szczepionka Pasteura nie jest już skuteczna. Pacjentka przeżyła, chociaż kolejne próby leczenia tą metodą innych osób były już bezskuteczne.

Patrząc z przeciwnej strony, pierwsze, co przychodzi na myśl, to eksperymenty hitlerowskie prowadzone w obozach koncentracyjnych, polegające na infekowaniu ludzi chorobami zakaźnymi, wystawianiu na ekstremalnie niskie temperatury, łamaniu kości, zakażaniu ran czy nawet na testowaniu metod uśmiercania. Warte jednak podkreślenia jest to, że ich wartość badawcza była znikoma, co zresztą podnoszono potem w procesie przed Amerykańskim Trybunałem Wojskowym w Norymberdze. Podobno bardziej wartościowe poznawczo były porównywalnie okrutne eksperymenty prowadzone w tym samym czasie przez Japończyków. W każdym razie badacze japońscy uniknęli w zasadzie odpowiedzialności w zamian za udostępnienie Amerykanom wyników tych zbrodniczych badań.

Lepszych przykładów interwencji medycznych, które przyniosły niekiedy przełomowe korzyści nauce kosztem zagrożeń lub uszczerbku dla uczestników tych interwencji, dostarcza wcześniejsza historia medycyny. I tak, wymienić tu można pierwsze wiwisekcje, przeprowadzane na osobach skazanych na śmierć, przez badaczy starożytnych. Znamienne jest to, że dwaj z nich – Herofilos i Erazistratos uznawani obecnie są za twórców – odpowiednio anatomii i fizjologii. Natomiast z późniejszej historii można podać przykład badań prowadzonych w XIX wieku przez Williama Beaumonta, który wykorzystał sytuację, że „trafił mu się” pacjent z przebitą ścianą brzucha i żołądka. Po wyleczeniu rany pozostał otwór dający dostęp do żołądka, przez który Beaumont pobierał sok żołądkowy i wprowadzał produkty spożywcze. Pacjent początkowo godził się na te badania, zachęcany wynagrodzeniem, ostatecznie jednak uciekł przed natarczywym badaczem i nie dał nakłonić się do kontynuowania badań. A William Beaumont, który wyniki swoich badań opublikował, zyskał przydomek ojca fizjologii trawienia.

Jeszcze inny przykład to zagrażające życiu uczestników badania nad żółtą febrą prowadzone na Kubie na początku XX wieku, które potwierdziły tezę, że choroba ta jest przenoszona przez komary. Polegały na ekspozycji uczestników na różne możliwe źródła tej choroby. Uczestnicy otrzymywali wynagrodzenie i wyrażali pisemnie zgodę na udział w badaniach, jednakże związane z nimi ryzyko byłoby w świetle obecnej miary niedopuszczalne.

W jaki sposób można zapobiec tego rodzaju zagrożeniom? Dlaczego nie wystarczy etyka w medycynie, lecz konieczne jest stosowanie przepisów prawa karnego?

Ścieżek zapobiegania zagrożeniom związanym ze stosowaniem niewypróbowanych interwencji medycznych jest z pewnością wiele. Dotyczy to zarówno środków prawnych, jak i wspomnianej etyki medycznej, a także instrumentów z pogranicza jednego i drugiego obszaru, jak rezygnacja z finansowania określonych przedsięwzięć lub odmowa publikowania wyników badań „podejrzanych” co do swojej rzetelności i poszanowania praw uczestników. Warte podkreślenia jest jednak to, że interwencje medyczne angażują fundamentalne dobra prawne człowieka, wobec którego są przeprowadzane – zdrowie, życie, prawo do samostanowienia, prywatność informacyjną. Są to dobra, które prawo, w tym karne, chroni od zawsze.

Być może zatem należałoby raczej postawić pytanie, dlaczego nie miałoby chronić akurat przed zagrożeniami ze strony działań medycznych? W sumie w każdej innej dziedzinie życia można by też stwierdzić, że wystarczą normy etyczne. Oczywiście powoływany jest argument korzyści dla medycyny, jednakże uznając go za przeważający, prawo musiałoby zaakceptować ryzyko poświęcenia jednostki na rzecz ogółu, czyli przejść do porządku dziennego nad czymś, co narusza elementarne rozumienie ludzkiej godności.

Zarazem, tak jak już wspomniałam, rola prawa wobec medycznego nowatorstwa polega nie tylko na jego hamowaniu, ale także na wyłączaniu możliwej odpowiedzialności karnej za przestępstwa przeciwko zdrowiu czy nawet życiu w przypadkach, w których pozwala na to – mówiąc ogólnie – wartość oczekiwanej korzyści i poziom przewidywalnego ryzyka. I tak na przykład eksperyment medyczny i badania kliniczne są w prawie polskim dopuszczalne, oczywiście w pewnych granicach.

Ochronę przed większością zagrożeń, jakie mogą wiązać się z nowatorską interwencją medyczną, zapewniają przepisy znane Kodeksom karnym od dawna, przewidujące przestępstwa uszczerbku na zdrowiu, nieumyślnego spowodowania śmierci czy też narażenia na bezpośrednie niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia.

Od stosunkowo niedawnego czasu dodaje się do tego zakazy karne obejmujące naruszenie prawa uczestnika interwencji medycznej do samostanowienia, wykorzystanie informacji o nim wbrew regułom ochronnym z zakresu danych osobowych czy też przeprowadzenie badania medycznego bez uzyskania odpowiednich opinii lub zezwoleń. Można też, oczywiście, wskazać na interwencje medyczne, które wymagają odrębnego zakazu, ponieważ nie mieszczą się w tradycyjnym schemacie ochrony prawnokarnej. Doskonałym przykładem jest klonowanie człowieka lub tworzenie ludzkich embrionów do celów badawczych.

Czy prawo, które zakłada odpowiedzialność karną, nie zniechęci naukowców do prowadzenia badań?

Ograniczenia prawne, w szczególności wynikające z prawa karnego, mogą oczywiście wywrzeć na lekarzach i badaczach efekt zniechęcający, być może niekiedy nawet tzw. efekt mrożący (chilling effect), mający zazwyczaj charakter pozaracjonalny. Zarazem jednak prawna ochrona przed podejmowaniem interwencji nieakceptowalnych w świetle etyki medycznej służy też środowisku medycznemu i badawczemu, ponieważ interwencje takie narażają na szwank reputację tego środowiska i podważają zaufanie do badań medycznych lub do medycyny w ogóle. Generalnie nie jest to kwestia zero-jedynkowa. Punkt sporny tkwi w granicach, do których nowatorskie interwencje mogą być zaakceptowane przez system prawa.

Czy to, że w europejskim porządku prawnym zawarta jest troska np. o prawa człowieka nie powoduje, że rozwój medycyny w naszej części świata będzie ograniczony w porównaniu z takimi krajami jak np. Chiny, gdzie nie ma tego rodzaju troski?

Ochrona praw człowieka z jednej strony z pewnością ogranicza rozwój medycyny, zwłaszcza rozumianej czysto biologicznie, oderwanej od wartości humanistycznych. Z drugiej strony nie zapominajmy, że wśród praw człowieka jest także wolność badań naukowych. Oczywiście – jak każdy inny obszar wolności – nie jest ona bezgraniczna i niewątpliwy priorytet wobec niej należy do dóbr osobistych uczestnika konkretnej interwencji medycznej. Takie podejście jest jednak wpisane w naczelną normę będącą źródłem praw człowieka, która wymaga poszanowania ludzkiej godności. Jak już wcześniej wspomniałam, nie pozwala ona w szczególności na poświęcenie człowieka, mówiąc kolokwialnie, „choćby jednego człowieka” na rzecz interesu ogólnego, jakkolwiek doniosły by on nie był. Dotyczy to nie tylko medycyny, ale wszelkich innych obszarów ludzkiej aktywności.

O tym, do czego może prowadzić absolutyzacja wolności badawczej, dostatecznie przekonuje wspomnienie eksperymentów z czasu II wojny światowej. Co warto podkreślić, na ówczesne czasy były to wydarzenia niewiarygodne. Już wówczas bowiem etyka badań naukowych była w dużej mierze ukształtowana. Także i systemy prawa miały już instrumenty pozwalające na reagowanie na nadużycia badaczy. Co więcej, i tu jest paradoks, do wykształcenia się tych instrumentów znacznie przyczynili się niemieccy karniści z początku XX wieku. Obawiałabym się raczej tego, że prawna ochrona może okazać się nieskuteczna ze względu na problemy z ujawnieniem ewentualnych nadużyć.

Ograniczenie rozwoju nauki jest nieuchronnym kosztem uznania ludzkiej godności i praw człowieka za wartości wyższe. Bardzo podobają mi się słowa, jakie w tym kontekście wypowiedział w procesie przed Amerykańskim Trybunałem Wojskowym nr 1 biegły oskarżenia W. Leibbrandt: „pojęcie ludzkości jest bardzo niebezpieczne”, co można odnieść do wszelkich wartości ponadindywidualnych, w szczególności do rozwoju medycyny. I dalej: „Dla lekarza jest niebezpieczne najbardziej ze wszystkiego. Dla lekarza jednostka stoi ponad ludzkością”.